Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Galenicum» Estratto determina n. 494/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ROSUVASTATINA GALENICUM. Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L, Avda. Diagonal 123, plant 11, 08005 - Barcellona, Spagna. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458014 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458026 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458038 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458040 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458053 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458065 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458077 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458089 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458091 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458103 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458115 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458127 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458139 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458141 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458154 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458166 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458178 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458180 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458192 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458204 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458216 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458228 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458230 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458242 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458255 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458267 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458279 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458281 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458293 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458305 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Principio attivo: rosuvastatina. Eccipienti: nucleo della compressa: calcio citrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcelullosa, mannitolo, lattosio anidro, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: «Rosuvastatina Galenicum» 5 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102), giallo tramonto FCF (E110), carminio indaco (E132); «Rosuvastatin» 10 mg, 20 mg and 40 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), carminio indaco (E132). Produzione del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmactech Co., Ltd., No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, 226 407, Jiangsu Province, Cina; MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District,502 329, Telangana, India; Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech site), Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316, Israele. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio dei lotti: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polonia; SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spagna; controllo lotti, rilascio dei lotti: Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna; controllo lotti: Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U, Josep Argemi, 13-15 08950, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna; Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna, Kleka 1, Nowe Miasto nad Warta, 63-040 Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati; prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Galenicum» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.