Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mypreg» Estratto determina n. 488/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: MYPREG. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706013 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706025 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706037 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706049 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706052 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706064 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706076 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706088 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706090 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706102 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706114 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706126 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706138 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706140 (in base 10); «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706153 (in base 10); «200 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706165 (in base 10); «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706177 (in base 10); «225 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706189 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706191 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706203 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: Pregabalin; eccipienti: contenuto della capsula: Idrossipropilcellulosa; Amido di mais; Talco; guscio della capsula: Ossido di ferro giallo (E172); Diossido di titanio (E171); Eritrosina (E127); Gelatina; Sodio laurilsolfato; inchiostro: Shellac; Ossido di ferro nero (E172); Macrogol; Soluzione di ammoniaca, concentrata; Potassio idrossido. Rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, - Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria. Controllo dei lotti: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria; Pharmavalid Kft, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria; Medis International a.s. Výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova', 961/16, Bolatice 747 23 Repubblica Ceca; GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad, 2140 Bulgaria. Confezionamento primario: GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad, 2140 Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Medis International a.s. - Výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova', 961/16, Bolatice 747 23 Repubblica Ceca; Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & H-13 MIDC, Waluj Industrial Estate, Aurangabad, IN-431 136 India; Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria. Confezionamento secondario: Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Regno Unito; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2, Settala, 20090 Italia. Produzione prodotto finito: Mylan Laboratories Limited Plot No H-12 & H-13 MIDC, Waluj Industrial Estate, Aurangabad, IN-431 136 India. Produzione principio attivo: Mylan laboratories Limited (Unit-1) - Survey No. 10/42, Gaddapotharam - Kazipally Industrial A - Medak District - 502319 - Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: «Mypreg» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: «Mypreg» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: «Mypreg» e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18. Nota AIFA: «4». Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18. Nota AIFA: «4». Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706052 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42. Nota AIFA: «4». Confezione: «75 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706076 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42. Nota AIFA: «4». Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706064 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67. Nota AIFA: «4». Confezione: «75 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706088 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67. Nota AIFA: «4». Confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706114 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09. Nota AIFA: «4». Confezione: «150 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706138 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09. Nota AIFA: «4». Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706126 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35. Nota AIFA: «4». Confezione: «150 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706140 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35. Nota AIFA: «4». Confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706191 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52. Nota AIFA: «4». Confezione: «300 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045706203 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52. Nota AIFA: «4». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mypreg» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mypreg» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.