Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Aurobindo Italia» Estratto determina n. 484/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «500 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674013 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674025 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674037 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674049 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674052 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674064 (in base 10); «500 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674076 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674088 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674090 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674102 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674114 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674126 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674138 (in base 10); «1000 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674140 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse dispersibili. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: una compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina. Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101); Silice colloidale anidra; Aspartame; Croscarmellosa sodica; Mannitolo; Talco; Magnesio Stearato; Aroma di pesca; Aroma di arancia; rivestimento della compressa: Aspartame (E951); Mannitolo; Maltodestrina; Amido di mais; Titanio diossido (E171); Talco. Principio attivo: una compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina. Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101); Silice colloidale anidra; Aspartame; Croscarmellosa sodica; Mannitolo; Talco; Magnesio stearato; aroma di pesca; aroma di arancia; rivestimento della compressa: Aspartame (E951); Mannitolo; Maltodestrina; Amido di mais; Titanio diossido (E171); Talco. Produttore/i del principio attivo: principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-V - Plot No.79-91, I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana, 500090, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit XII - Survey Number 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, R.R District, Hyderabad, Telangana State, 500090, India. confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Paesi Bassi; Laboratoires BTT- Erstein ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francia. confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e c. - Via Morandi 28 - 21047 Saronno (VA), Italia; DHL Supply Chain (Italy) s.p.a. - Viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI), Italia. controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo; Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia. Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina Aurobindo Italia e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: Sinusite acuta batterica; Otite media acuta; Faringite e tonsillite streptococcica acuta; Riacutizzazione della bronchite cronica; Polmonite acquisita in comunita'; Cistite acuta; Batteriuria asintomatica in gravidanza; Pielonefrite acuta; Febbre tifoide e paratifoide; Ascesso dentale con cellulite diffusa; Infezioni di protesi articolare; Eradicazione dell'Helycobacter Pylori; Malattia di Lyme. Amoxicillina Aurobindo Italia e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,11. Confezione: «1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674090 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,62. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.