Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Tecnigen» Estratto determina n. 481/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029016 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029028 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029030 (in base 10). Forma farmaceutica: Rosuvastatina TecniGen 5 mg: compresse gialle, rotonde, convesse, rivestite con film; Rosuvastatina TecniGen 10 mg: compresse rosa, ovali, convesse, rivestite con film; Rosuvastatina TecniGen 20 mg: compresse rosa, rotonde, convesse, rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 45,141 mg di lattosio monoidrato; 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 90,283 mg di lattosio monoidrato; 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 180,566 mg di lattosio monoidrato. Principio attivo: rosuvastatina. Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, copovidone, talco, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (compressa da 5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (compressa da 10 mg e 20 mg). Produzione del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatch Co., Ltd - nº2 Tonghai Si Road, Yangkou chemical Industrial park, Rudong Coastal Economic Development Zone,Nantong, Jiangsu Province, 226407, P.R. Cina. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada grande, 2, Abrunheira, 2710-089, Sintra, Portogallo; confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Milano, Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1 dell'RCP), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029028 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Nota AIFA: 13. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029030 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10. Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina TecniGen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina TecniGen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.