Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecuhead» Estratto determina n. 480/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ECUHEAD. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd - 220 Butterfield, Great Marlings - Luton, LU2 8DL - Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002019 (in base 10); «5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002021 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002033 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002045 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: «Ecuhead» 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 14,530 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 10 mg di rizatriptan). «Ecuhead» 5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 5 mg di rizatriptan). Principio attivo: rizatriptan. Eccipienti: mannitolo (E421), calcio silicato (E 552), crospovidone, aspartame (E 951), aroma menta piperita, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Produzione del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24, MIDC, Kurkumbh, Taluka: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802, Maharashtra, India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Emcure Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India. Controllo dei lotti: Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito. Alpha Analytical Laboratories limited - Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito. ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow, HA3 5TE, Regno Unito. ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Tillomed Laboratories Limited - 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania. Confezionamento secondario: Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,69. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002033 (in base 10) Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002045 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,68. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ecuhead» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ecuhead» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.