Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Zentiva» Estratto determina n. 479/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale legge Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211011 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211023 (in base 10); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211035 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211047 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044211050 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211062 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Principio attivo: darunavir. Eccipienti: nucleo della compressa: Agente di granulazione a secco (miscela di cellulosa microcristallina e calcio idrogeno fosfato anidro), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Darunavir Zentiva 75 mg e 150 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Bianco 85F18422 (miscela di Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco). Darunavir Zentiva 600 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23888 [miscela di Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110) e ferro ossido giallo (E172)]. Darunavir Zentiva 400 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23836 [miscela di alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110)]. Darunavir Zentiva 800 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Marrone 85F265048 [miscela di Poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319 Telangana, India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - Küçükkarıştıran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780 Büyükkarıştıran - Lüleburgaz/Kırklareli/Turchia. Rilascio e controllo lotti: Zentiva, k.s. - U kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy -102 37 Praga - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: MSK Pharmalogistic GmbH - Donnersbergerstraße 4 - 64646 Heppenheim - Germania; confezionamento secondario: Prestige Promotion - Verkaufsförderung - & Werbeservice GmbH - Lindigstrasse. 6 - 63801 Kleinostheim - Germania; confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SpA - viale Industrie, 2 - I-20090 Settala (MI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Per Darunavir Zentiva 400mg e800 mg compresse rivestite con film: Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Darunavir Zentiva, co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). Darunavir Zentiva 400 mg/800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2). precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule × 106 /l. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Zentiva (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). Per Darunavir Zentiva 75 mg, 150 mg, 600 mg compresse rivestite con film: Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Darunavir Zentiva 75 mg/150 mg/600 mg compresse puo' essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2). Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza. Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di eta' e con un peso di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Zentiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211050 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Darunavir Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivo logo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.