Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duovent» Estratto determina PPA n. 254/2018 del 15 marzo 2018 C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ( informazioni sulla sicurezza clinica), 4.2, 5.1, 5.2 (informazioni sull'efficacia), paragrafo 5.3 (informazioni sulla sicurezza preclinica), paragrafo 6.6 (informazioni sulla qualita') del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, relativamente al medicinale DUOVENT, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose da 4 ml; A.I.C. n. 025233065 - «20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml; A.I.C. n. 025233077 - «250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per nebulizzatore» flacone da 20 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Codice pratica: VN2/2014/301. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.