Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Filena» Estratto determina AAM/PPA n. 251/2018 del 15 marzo 2018 C.I.4) - Modifiche del RCP per allineamento al nuovo CCDS ver. 8 del 7 gennaio 2015 e all'attuale QRD template: Modifica del paragrafo 4.4 in base al Core Safety Profile dell'Estradiolo; Modifica del paragrafo 4.8 in base al Core Safety Profile dell'Estradiolo e in accordo alle Modifiche previste per i TOS, inoltre e' stata aggiunta la pancreatite gia' riportata al paragrafo 4.4; Modifica del paragrafo 8, descrizione della confezione. Sono modificate di conseguenza le relative sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale FILENA, nelle relative forme e confezioni la cui descrizione viene modificata nel seguente modo: A.I.C. n. 028758011 - «ciclica compresse» blister PVC/PVDC al 21 compresse; A.I.C. n. 028758023 - «ciclica compresse» 3 blister PVC/PVDC al 21 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Orion Corporation. Codice pratica: VN2/2017/127. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.