Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Bluefish» Estratto determina AAM/PPA/210 del 2 marzo 2018 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/543. Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2987. Numero Procedura europea: UK/H/1597/01-02/IB/016/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Bluefish Pharmaceuticals AB (codice SIS 3189). Medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH. Confezioni: A.I.C. n. 039241017 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241029 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241031 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241043 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241056 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241068 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241070 - «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241082 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241094 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241106 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241118 - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039241120 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alla societa' Sophos Biotech S.r.l. (codice SIS 4188) con sede legale in via Latina 20 00179 - Roma codice fiscale 13530751000. Con variazione della denominazione del medicinale in Midelut. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.