Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Krka» Estratto determina AAM/PPA n. 299 del 23 marzo 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale EZETIMIBE KRKA. Numero di procedura: n. SI/H/0163/001/II/001. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel, relativamente al medicinale «Ezetimibe Krka», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, cap 8501, Slovenia (SI). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.