Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oleander».

Estratto determina A.I.C. n. 32/2018 del 20 marzo 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzato il rinnovo, con validita' illimitata, dell'A.I.C. del medicinale: «OLEANDER» alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hering S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale dello Sviluppo 6 - Contrada Fargione Z.I., 97015 Modica (RG).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«7 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871011;
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871023;
«9 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871035;
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871047;
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871050;
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871062;
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871074;
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871086;
«200 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871098;
«1000 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871100;
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871112;
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871124;
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871136;
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871148;
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871151;
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps -A.I.C. n. 045871163;
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871175;
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871187;
«7K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871199;
«9K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871201;
«15K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871213;
«30K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871225;
«200K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871237;
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871249;
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871252;
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871264;
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871276;
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871288;
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871290;
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871302;
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871314;
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871326;
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045871338;
«7 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871340;
«8 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871353;
«9 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871365;
«10 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871377;
«12 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871389;
«15 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871391;
«18 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871403;
«30 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871415;
«200 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871427;
«1000 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871439;
«4 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871441;
«5 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871454;
«7 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871466;
«9 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871478;
«15 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871480;
«30 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871492;
«200 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871504;
«1000 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871516;
«7K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871528;
«9K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871530;
«15K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871542;
«30K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871555;
«200K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871567;
«1000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871579;
«10000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871581;
«50000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871593;
«06 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871605;
«09 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871617;
«012 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871629;
«015 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871631;
«030 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871643;
«050 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871656;
«060 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045871668.
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: unitario.
Composizione:
denominazione componente omeopatico e diluizione:
Oleander: 7 DH - 8 DH - 9 DH - 10 DH - 12DH - 15 DH - 18 DH - 30 DH - 200 DH - 1000 DH - 4 CH - 5 CH - 7 CH - 9 CH - 15 CH - 30 CH - 200 CH - 1000 CH - 7K - 9K - 15K - 30K - 200K - 1000K - 10000K - 50000K - 06 LM - 09 LM - 012 LM - 015 LM - 030 LM - 050 LM - 060 LM.
eccipienti: saccarosio.
Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l. viale Dello Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona industriale, Modica, 97015, Italia (tutte le fasi di produzione).
Validita' del prodotto finito: 5 anni.
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi (per i contenitori multidose da 4 g e 6 g).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.