Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «BIO-VAC SGP695» liofilizzato per sospensione orale per polli. Estratto provvedimento n. 197 del 14 marzo 2018 Medicinale veterinario BIO-VAC SGP695 liofilizzato per sospensione orale per polli. Confezioni: flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104554011; flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104554023; confezione da 10 flaconi da 1000 dosi (10000 dosi) - A.I.C. n. 104554035; confezione da 10 flaconi da 2500 dosi (25000 dosi) - A.I.C. n. 104554047. Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.a., via Emilia, 285, 40064, Ozzano dell'Emilia, Bologna - BO. Oggetto del provvedimento. Domanda di raggruppamento per le variazioni: Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Tipo IB - B.II.f.1.b.5 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione del periodo di magazzinaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: estensione periodo di validita' del prodotto finito a 18 mesi. aumento del titolo minimo al rilascio 3x10 (all'ottava). Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.