Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Limpidex» Estratto determina IP n. 247 del 20 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn. 1166/1168 00156 Roma. Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule. Codice A.I.C. n. 045746029 (in base 10) 1CN1VF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units 11, 12 and 13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane, BN17 7PA, Littlehampton West Sussex, Regno Unito. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela.