Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bisopromerck» Estratto determina IP n. 190 del 7 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Bisopromerck» 10 mg tabletki powlekane 30 tablet (3×10) dalla Polonia con numero di autorizzazione 4895, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: BISOPROMERCK 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045653019 (in base 10) 1CK70V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 10 mg; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro; film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Bisopromerck» 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045653019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Bisopromerck» 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045653019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.