Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina IP n. 188 del 7 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Yasmin» 21 Film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 4016/21-01-2016 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski 103, 1000 Bulgaria. Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952035 (in base 10) 19X9X3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: drospirenone mg 3,00 e etinilestradiolo mg 0,030; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone K25; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l., via Vecchia Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); XPO Supply Chain Pharma Italy Spa, via Amendola n. 1 (localita' Caleppio) - 20090 Settala (Milano); S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd - 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952035; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.