Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determina IP n. 187 del 7 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Atarax 25 mg» comprimidos revestidos por pelicula 20 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l., Cis di Nola Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 045663010 (in base 10) 1CKJT2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra; film di rivestimento: opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400]. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 045663010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 045663010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.