Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Platamine» Estratto determina AAM/PPA n. 237/2018 del 14 marzo 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II n. C.I.4, relativamente alla specialita' medicinale PLATAMINE: modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del paragrafo sui «Possibili effetti indesiderati» del foglio illustrativo, in linea con la versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CCDS del 24 giugno 2016), aggiornata sulla base di una revisione della letteratura e dei dati di sicurezza post-marketing, con aggiunta di una patologia vascolare (Tromboembolia venosa) tra gli effetti indesiderati; modifica del testo del RCP per allineamento all'ultima versione del QRD template. Le modifiche si applicano alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 024772016 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone da 10 mg; A.I.C. n. 024772028 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone da 25 mg; A.I.C. n. 024772030 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157). Codice pratica: VN2/2016/351. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.