Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diamicron» Estratto determina IP n. 204 del 13 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAPREL MR 30 mg modositott hatoanyagleadasu' tabletta, 60 tab., dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-8448/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028 (in base 10), 1CJRF4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Una compressa contiene: principio attivo: gliclazide 30 mg; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: trattamento di alcuni tipi di diabete (diabete mellito di tipo 2) nell'adulto quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units 11, 12 and 13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane, BN17 7PA, Littlehampton West Sussex, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: diamicron 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.