Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastumdol Antinfiammatorio». Estratto determina AAM/PPA n. 233/2018 del 14 marzo 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo IA, B.II.b.2a) - Aggiunta di «Menarini Von Heyden GmbH» come sito responsabile dei controlli del prodotto finito; tipo II, B.II.b.1z) - Aggiunta di «Menarini Von Heyden GmbH» come sito responsabile della produzione di bulk di prodotto finito, con modifiche minori del processo di produzione e modifica del batch size; relativamente alla specialita' medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 034041032 - «20 compresse 25 mg»; 034041297 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL. Codice pratica: VN2/2017/284. Procedura europea: ES/H/0101/II/063G. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (codice S.I.S. 0734). Attuazione: in ottemperanza alla determinazione del direttore generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica dopo 30 giorni a partire dalla data di fine procedura europea. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.