Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ragwizax» Estratto determina AAM/AIC n. 30 del 19 marzo 2018 Procedura europea n. DE/H/4902/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAGWIZAX, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, CAP DK-2970, Danimarca (DK). Confezioni: «12 SQ-Amb liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister Al/Al - A.I.C. n. 045825015 (in base 10), 1CQGZR (in base 32); «12 SQ-Amb liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister Al/Al - A.I.C. n. 045825027 (in base 10), 1CQH03 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Periodo di validita': cinque anni. Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: estratto di allergeni standardizzati di polline di ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb*, per liofilizzato orale. * [SQ-Amb e' la dose unitaria di «Ragwizax». SQ e' un metodo di standardizzazione della potenza biologica, del contenuto dell'allergene maggiore e della complessita' dell'estratto allergenico. Amb e' una abbreviazione di Ambrosia.]; eccipienti: gelatina (ottenuta dal pesce), mannitolo, idrossido di sodio (per aggiustamento pH). Produttore del principio attivo: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark. Produttori del prodotto finito: produzione e confezionamento primario: Catalent UK Swindon Zydis Ltd., Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom; confezionamento secondario: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta 19, Madrid, E-28037 Spain; controllo di qualita': test biologici, chimico/fisici e microbiologici - non sterilita', stabilita': ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark; sito opzionale per il controllo qualita' - test fisico/chimici e microbiologici - non sterilita': Catalent UK Swindon Zydis Ltd., Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom; sito opzionale per il controllo di qualita' - test microbiologici e test di stabilita' - non sterilita': Eurofins Biopharma Product Testing Denmark A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup, DK-2600 Denmark; rilascio dei lotti: ALK-Abello' A/S, Denmark, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark. Indicazioni terapeutiche: «Ragwizax» e' indicato nel trattamento della rinite allergica indotta dal polline di ambrosia in pazienti adulti con o senza congiuntivite, nonostante l'uso di farmaci che alleviano i sintomi. L'allergia all'ambrosia deve essere diagnosticata sulla base della storia clinica e della positivita' a un test di sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: allergologo, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.