Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alutard Vespula» Estratto determina AAM/AIC n. 29 del 19 marzo 2018 Procedura europea n. SE/H/1638/001-002/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALUTARD VESPULA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, CAP DK-2970, Danimarca (DK). Confezioni: «100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045903010 (in base 10), 1CSV52 (in base 32); «100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 1.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 10.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000 SQ-U/ml da 5 ml - A.I.C. n. 045903022 (in base 10), 1CSV5G (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni. La data di scadenza dopo l'apertura dei flaconcini e' di sei mesi quando utilizzato da un solo paziente e conservato in frigorifero (2°C - 8°C). Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C); non congelare; conservare nella confezione originale (sensibilita' alla luce). Composizione: principio attivo: «Alutard Vespula» contiene allergeni estratti da veleno di vespa (Vespula spp.) adsorbito su gel di idrossido di alluminio, idrato. Le specie degli allergeni di vespa inclusi nella miscela sono: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula Squamosa. L'attivita' biologica di «Alutard Vespula» e' correlata alla concentrazione dell'allergene e viene espressa in SQ-U/ml; eccipienti: cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH). Produttore del principio attivo: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark. Produttori del prodotto finito: produzione, controllo qualita', confezionamento primario e rilascio lotti: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark; produzione della soluzione sterile di eccipienti: Pharma-Skan ApS, Adelgade 27, DK-8660 Skanderborg, Denmark; confezionamento secondario: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta 19, Madrid, E-28037 Spain; controllo di qualita': Eurofins Biopharma Product Testing Denmark A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup, DK-2600 Denmark. Indicazioni terapeutiche: immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di vespa (Vespula spp.), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP-Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il p.a. e' stato rimosso dall'EURD list sulla base degli esiti del meeting del PRAC del 4-7 maggio 2017. Il titolare dell'A.I.C. presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con una frequenza di cinque anni applicata nei paesi in cui il prodotto e' gia' utilizzato, fino alla prossima decisione del GPAG (Granularity and Periodicity Advisory Group). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.