Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Didanosina Aurobindo».

Con la determinazione n. aRM - 35/2018 - 3199 del 16 marzo 2018 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale DIDANOSINA AUROBINDO:
confezione: 043110016;
descrizione: «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110028;
descrizione: «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110030;
descrizione: «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore hdpe;
confezione: 043110042;
descrizione: «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore hdpe;
confezione: 043110055;
descrizione: «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110067;
descrizione: «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110079;
descrizione: «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore hdpe;
confezione: 043110081;
descrizione: «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore hdpe;
confezione: 043110093;
descrizione: «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110105;
descrizione: «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pa/al/pvc/carta/pe/al;
confezione: 043110117;
descrizione: «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore hdpe;
confezione: 043110129;
descrizione: «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore hdpe;
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.