Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Cardura», «Benur» e «Normothen». Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 15 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e), B.II.d.1.h), relativamente ai medicinali CARDURA, BENUR, NORMOTHEN. Codice pratica: VN2/2017/4. Si approvano le seguenti variazioni: modifica dei limiti di specifica per il contenuto di umidita': da: massimo 6.0 % (Release e shelf life); a: massimo 6.0 % (Release) e massimo 7.0 % (shelf life); test per la valutazione della contaminazione microbiologica e la ricerca di microrganismi specifici: da: aerobic bacteria (max 10³ CFU/g), fungi (max 10² CFU/g), E. Coli (assenti/g); salmonella (assenti/g); altri enterobatteri (max 10² CFU/g), pseudomonas aeruginosa (assenti/g); staphylococcus aureus (assenti/g); a: TAMC (max 10³ CFU/g), TYMC (max 10² CFU/g), E. Coli (assenti/g); relativamente ai medicinali «Cardura», «Benur», «Normothen», nelle forme e confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.