Gazzetta n. 80 del 6 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil EG» Estratto determina n. 417/2018 del 14 marzo 2018 Medicinale: VARDENAFIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154010 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154022 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154034 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154046 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154059 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154061 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154073 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154085 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154097(in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154109 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154111 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154123 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154135 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone tipo A (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b); rivestimento: alcol polivinilico (E 1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), acido metacrilico-etilacrilato copolimero, ossido di ferro giallo (E 172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172). Produttore dei principi attivi. Produzione: vardenafil hydrochloride trihydrate: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Jinnaram Mandal, Medak District India - 502 325 Bollaram Village, Telangana. Produttore/i del prodotto finito: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario); STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danimarca (rilascio lotti, confezionamento secondario); STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria (rilascio lotti, confezionamento secondario); STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario); TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, 9462 Sankt Leonhard, Austria (confezionamento secondario); SCF_SCN di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia (confezionamento secondario); De Salute Srl, via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR), Italia (confezionamento secondario); Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena), Italia (confezionamento primario e secondario); Hemofarm A. D., Beogradski Put bb, 23600 Vršac, Serbia (confezionamento primario e secondario); Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria (confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche. Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil EG» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film», 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154059 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film», 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «20 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154109 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vardenafil EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.