Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal» Estratto determina PPA n. 216/2018 del 2 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.II.a.3.b.3) B.II.b.3.a) B.II.d.2.a) B.II.e.1.a)1 B.II.d.1.d) B.II.d.1. i) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Modifica della formulazione attuale del dosaggio pediatrico mediante eliminazione di magnesio silicato, amido pregelatinizzato e magnesio stearato tra gli eccipienti del prodotto finito; modifiche minori al processo di produzione e agli stampati, relativamente alla specialita' medicinale OMMUNAL ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione viene modificata cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine; A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Codice pratica: VN2/2017/207. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.