Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmozyme» Estratto determina PPA n. 218/2018 del 2 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4.a) B.I.a.4.b) B.I.b.1.b) B.I.b.1.c) B.I.b.1.g) B.I.b.2 z) B.I.b.2.a) B.I.b.2.d) B.I.b.2.e) B.I.d.1.c) B.II.b.2.a) B.II.b.5.a) B.II.b.5.b) B.II.b.5.c) B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.2.a) B.II.d.2.c) B.II.d.2.d) B.II.f.1.e) Aggiornamento del sistema di controllo della qualita' del processo di produzione della sostanza attiva e del prodotto finito. Le 36 modifiche sono relative alla sostanza attiva e al prodotto finito, conseguenti a tale aggiornamento sono comprensive dell'aggiunta del sito Roche Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim) per l'esecuzione del test sulle endotossine batteriche (LAL test) sul prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale PULMOZYME ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/xxxx/WS/244. Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.