Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infectofos» Estratto determina AAM/PPA n. 166/2018 del 20 febbraio 2018 C.I.z) Aggiornamento degli stampati in seguito ai commenti dell'autorita' svedese al Day50. Adeguamento al QRD template. Modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche dl prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale INFECTOFOS, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 043646013 - «40mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 2 g/50ml; A.I.C. n. 043646025 - «40mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 4g/100ml; A.I.C. n. 043646037 - «40mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 8g/200ml. Gli stampati corretti sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Procedure: UK/H5784/001/II/002. Titolare AIC: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.