Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Zentiva» Estratto determina PPA n. 215/2018 del 2 marzo 2018 B.II.b.1.f) B.II.b.1.a) B.II.b.2.a) B.II.b.2.c.2) B.II.b.3.e) B.II.b.3.z) - Aggiunta del sito: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, 102 37, Czech Republic per le fasi di: produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito; - Aggiunta del sito: STERIS S.p.A. Prumyslova' zona Košikov 80, 595 01 Velka' Biteš, Czech Republic per la fase di sterilizzazione; - Aggiunta del sito:Itest plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' 3, Czech Republic come sito di controllo dei lotti; - Aggiunta del sito: Quinta-Analytica, s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Czech Republic come sito di controllo dei lotti; - Modifiche maggiori del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; relativamente alla specialita' medicinale LATANOPROST ZENTIVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/2755/001/II/016/G. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.