Gazzetta n. 77 del 3 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansox» Estratto determina AAM/PPA n. 203/2018 del 2 marzo 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II n. B.V.b.1b): armonizzazione del dossier per la qualita' del modulo 3.2P e la conversione del dossier da formato NTA a formato CTD, incluse le seguenti modifiche: Modifica dei limiti in-process applicati durante il processo di incapsulamento: lunghezza della compressa: per il dosaggio da 15 mg da: 15.70 ± 1.00 mm a: 15.8 ± 0.5 mm per il dosaggio da 30 mg da: 18.80 ± 1.00 mm a: 19.3 ± 0.5 mm con eliminazione dei test non significativi («Peso medio» e «Variazione di peso») per entrambi i dosaggi. Modifica del limite di rilascio DP e del limite di durata di conservazione per il test di dissoluzione da: NLT 70% in 60 min a: NLT 75% in 60 min Modifica del periodo di validita' da: 24 mesi a: 36 mesi Tutte le modifiche si applicano alla specialita' medicinale LANSOX, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, di seguito elencate: 028600017 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule; 028600029 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 028600031 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule; 028600043 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule; 028600056 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule; 028600068 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule. Modifiche editoriali: a seguito delle modifiche richieste, vengono apportate modifiche puntiformi al paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e ai corrispondenti paragrafi di etichetta e del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2016/447 Numero procedura: DE/H/1699/II/020 Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. (Codice fiscale 00696360155) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.