Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bryonia»

Estratto determina A.I.C. n. 22/2018 del 27 febbraio 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzato il rinnovo, con validita' illimitata, dell'A.I.C. del medicinale: BRYONIA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hering S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dello Sviluppo 6 - Contrada Fargione Z.I., 97015 Modica (RG).
Confezioni:
«6 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716014 (in base 10) 1CM4KG (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716026 (in base 10) 1CM4KU (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716038 (in base 10) 1CM4L6 (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716040 (in base 10) 1CM4L8 (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716053 (in base 10) 1CM4LP (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716065 (in base 10) 1CM4M1 (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716077 (in base 10) 1CM4MF (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716089 (in base 10) 1CM4MT (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716091 (in base 10) 1CM4MV (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716103 (in base 10) 1CM4N7 (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716115 (in base 10) 1CM4NM (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716127 (in base 10) 1CM4NZ (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716139 (in base 10) 1CM4PC (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716141 (in base 10) 1CM4PF (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716154 (in base 10) 1CM4PU (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716166 (in base 10) 1CM4Q6 (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716178 (in base 10) 1CM4QL (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716180 (in base 10) 1CM4QN (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716192 (in base 10) 1CM4R0 (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716204 (in base 10) 1CM4RD (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716216 (in base 10) 1CM4RS (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716228 (in base 10) 1CM4S4 (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716230 (in base 10) 1CM4S6 (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716242 (in base 10) 1CM4SL (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716255 (in base 10) 1CM4SZ (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716267 (in base 10) 1CM4TC (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716279 (in base 10) 1CM4TR (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716281 (in base 10) 1CM4TT (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716293 (in base 10) 1CM4U5 (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716305 (in base 10) 1CM4UK (in base 32);
«6 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716317 (in base 10) 1CM4UX (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716329 (in base 10) 1CM4V9 (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716331 (in base 10) 1CM4VC (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716343 (in base 10) 1CM4VR (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716356 (in base 10) 1CM4W4 (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716368 (in base 10) 1CM4WJ (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716370 (in base 10) 1CM4WL (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716382 (in base 10) 1CM4WY (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716394 (in base 10) 1CM4XB (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716406 (in base 10) 1CM4XQ (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716418 (in base 10) 1CM4Y2 (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716420 (in base 10) 1CM4Y4 (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716432 (in base 10) 1CM4YJ (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716444 (in base 10) 1CM4YW (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716457 (in base 10) 1CM4Z9 (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716471 (in base 10) 1CM4ZR (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716483 (in base 10) 1CM503 (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716495 (in base 10) 1CM50H (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716507 (in base 10) 1CM50V (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716519 (in base 10) 1CM517 (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716521 (in base 10) 1CM519 (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716533 (in base 10) 1CM51P (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716545 (in base 10) 1CM521 (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716558 (in base 10) 1CM52G (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716560 (in base 10) 1CM52J (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716572 (in base 10) 1CM52W (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716584 (in base 10) 1CM538 (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716596 (in base 10) 1CM53N (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716608 (in base 10) 1CM540 (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045716610 (in base 10) 1CM542 (in base 32);
«6 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716622 (in base 10) 1CM54G (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716634 (in base 10) 1CM54U (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716646 (in base 10) 1CM556 (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716659 (in base 10) 1CM55M (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716661 (in base 10) 1CM55P (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716673 (in base 10) 1CM561 (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716685 (in base 10) 1CM56F (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716697 (in base 10) 1CM56T (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716709 (in base 10) 1CM575 (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716711 (in base 10) 1CM577 (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716723 (in base 10) 1CM57M (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716735 (in base 10) 1CM57Z (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716747 (in base 10) 1CM58C (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716750 (in base 10) 1CM58G (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716762 (in base 10) 1CM58U (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716774 (in base 10) 1CM596 (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716786 (in base 10) 1CM59L (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716798 (in base 10) 1CM59Y (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716800 (in base 10) 1CM5B0 (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716812 (in base 10) 1CM5BD (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716824 (in base 10) 1CM5BS (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716836 (in base 10) 1CM5C4 (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716848 (in base 10) 1CM5CJ (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716851 (in base 10) 1CM5CM (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716863 (in base 10) 1CM5CZ (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716875 (in base 10) 1CM5DC (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716887 (in base 10) 1CM5DR (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716899 (in base 10) 1CM5F3 (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716901 (in base 10) 1CM5F5 (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n. 045716913 (in base 10) 1CM5FK (in base 32).
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: unitario.
Composizione:
Denominazione componente omeopatico e diluizione: Bryonia 6DH-8DH-10DH-12-DH-15DH-18DH-30DH - 4CH-5CH-7CH-9CH-15CH-30CH-200CH-1000CH- 7K-9K-15K-30K-200K-1000K-10000K-50000K - 06LM-09LM-012LM-015LM-030LM-050LM-060LM.
Eccipienti: saccarosio.
Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l. Viale Dello Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona Industriale, Modica, 97015, Italia (tutte le fasi di produzione).
Validita' del prodotto finito: 5 anni.
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi (per i contenitori multidose da 4 g e 6 g).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.