Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Adoport», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 132/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: ADOPORT Confezioni: 041180 011 «0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 023 «0,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 035 «0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 047 «0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 050 «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 062 «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 074 «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 086 «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 098 «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 100 «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 112 «1 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 124 «1 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 136 «1 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 148 «1 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 151 «1 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 163 «1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 175 «1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 187 «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 199 «1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 201 «1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 213 «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 225 «5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 237 «5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 249 «5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 252 «5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 264 «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 276 «5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 288 «5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 290 «5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 041180 302 «5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Procedura Decentrata NL/H/1340/001-003/R/001 con scadenza il 31 maggio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.