Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 198/2018 del 27 febbraio 2018 Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 041088 016 «5 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 028 «5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 030 «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 042 «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 055 «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 067 «5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 079 «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 081 «5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 093 «5 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 105 «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 117 «5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 129 «5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 131 «5 mg compresse orodispersibili» 180 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 143 «10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 156 «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 168 «10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 170 «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 182 «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 194 «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 206 «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 218 «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 220 «10 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 232 «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 244 «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 257 «10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister opa/al/pvc-al; A.I.C. n. 041088 269 «10 mg compresse orodispersibili» 180 compresse in blister opa/al/pvc-al. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura decentrata SE/H/0927/001-002/R/001, con scadenza il 31 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0927/001-002/IB/008 - C1B/2015/3179, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.