Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Aurobindo Italia».

Estratto determina AAM/PPA/212 del 2 marzo 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2018/4
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2863
Numero Procedura europea: IT/H/0240/001-004/IB/017/G
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Activis Group PTC EHF (codice SIS 2999) con sede legale in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur Islanda (IS).
Medicinale GLIMEPIRIDE ACTAVIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038642017 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642029 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642031 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642043 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642056 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642068 - «1 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642070 - «1 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642082 - «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642094 - «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642106 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642118 - «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642120 - «2 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642132 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642144 - «2 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642157 - «3 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642169 - «3 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642171 - «3 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642183 - «3 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642195 - «3 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642207 - «3 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642219 - «3 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642221 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642233 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642245 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642258 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642260 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642272 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038642284 - «4 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL, alla societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice SIS 3199) con sede legale in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno, Varese, codice fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in Glimepiride Aurobindo Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.