Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo». Estratto determina n. 381/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: emtricitabina, tenofovir disoproxil Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Mannitolo Croscarmellosa sodica Silice colloidale idrofoba Acido stearico Film di rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina Lacca alluminio indaco carminio (E132) Produttori dei principi attivi: Emtricitabina: Lupin Limited T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506 India Tenofovir disoproxil fosfato: Lupin Limited T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506 India Produttore, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa-403722, India Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim Germania Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Str. 1, 39171 Suelzetal, OT Osterweddingen Germania Controllo lotti: Eurofins UK 2016 Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito BioCentrum Sp. z o.o. ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia ALS Czech Republic s. r. o. Na Harfě 9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta Meditrial Internationals Ltd 3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria Rilascio lotti: Lupin Europe Ltd Victoria Court Bexton Road, Knutsford WA16 0PF Regno Unito Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio . Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66. Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 344,68. Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN: Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (infettivologo-RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.