Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Accord» Estratto determina n. 374/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: ANAGRELIDE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045524016 (in base 10); «1 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045524028 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato); ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Principio attivo: anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Eccipienti. Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; povidone (K29/32); lattosio; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Involucro della capsula 0,5 mg: gelatina; titanio diossido (E171). Involucro della capsula 1 mg: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo: Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko, 678 01 - Repubblica Ceca. Produzione del prodotto finito: produzione: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna. Confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna. Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleigendahl 3 - Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen, 59320 - Germania. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Synoptis Industrial Sp.z.o.o. - 15, Rabowicka, street - Swarzedz, 62-020 - Polonia. Rilascio lotti: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna; Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545 CM - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna; Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10, 102 00 - Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove', 500 03 - Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o. - Bile' Vchýnice 10 - Vapno u Prelouče, 533 16 - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche. Anagrelide Accord e' indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia. Paziente a rischio. Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito: eta' > 60 anni, oppure conta piastrinica > 1.000 x 109 /l, oppure storia di eventi tromboemorragici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Anagrelide Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ematologo, internista (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.