Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fiprotec» Estratto provvedimento n. 156 del 28 febbraio 2018 Medicinale veterinario: FIPROTEC. 50 mg, spot-on gatti - A.I.C. n. 104600; 67 mg, spot-on per cane piccolo - A.I.C. n. 104624; 134 mg, spot-on per cane medio - A.I.C. n. 104624; 268 mg, spot-on per cane grande - A.I.C. n. 104624; 402 mg, spot-on per cane molto grande - A.I.C. n. 104624. Confezioni e n. AIC: Tutte - A.I.C. n. 104600, A.I.C. n. 104624. Titolare A.I.C.: Beaphar B.V. - Drostenkamp 3, 8101 BX, Raalte - The Netherlands Oggetto del provvedimento: Numero Procedura europea: UK/V/0490/IB/005/G. Si autorizzano per i medicinali veterinari indicati in oggetto le seguenti modifiche: modifica del confezionamento, aggiunta di un foglio di alluminio alla copertura in polietilene/polipropilene della pipetta; confezionamento in busta di alluminio/polietilene/polipropilene per le pipette in polietilene/polipropilene, aggiunta di una confezione da 4 pipette per ogni dosaggio. Nuove confezioni autorizzate: Fiprotec 50 mg, spot-on gatti: 4 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 104600109; Fiprotec 67 mg, spot-on per cane piccolo: 4 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n. 104624251; Fiprotec 134 mg, spot-on per cane medio: 4 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n. 104624263; Fiprotec 268 mg, spot-on per cane grande: 4 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n. 104624275; Fiprotec 402 mg, spot-on per cane molto grande: 4 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n. 104624287, aggiunta di un foglietto illustrativo per i confezionamenti in busta di alluminio/ polipropilene / polietilene. Le variazioni sopra indicate comportano la modifica delle sezioni 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo per i confezionamenti in busta di alluminio/ polietilene/polipropilene e confezionamento esterno. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.