Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propafenone Accord» Estratto determina n. 372/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: PROPAFENONE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771018 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771020 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771032 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771044 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771057 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771069 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771071 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771083 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771095 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771107 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di propafenone cloridrato; Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di propafenone cloridrato. Principio attivo: propafenone cloridrato. Eccipienti: nucleo amido di mais, ipromellosa E5, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato Rivestimento della compressa: talco; ipromellosa E5; titanio diossido; macrogol 6000. Produzione del principio attivo. Procos SpA - via G. Matteotti 249 - 28062 Cameri-Novara, Italia. Produzione del prodotto finito. Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, 382210 Gujarat, India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, CB9 8QP Haverhill, Regno Unito. Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 - Barcellona, Spagna. Controllo di qualita': Astron Research limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito; Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological laboratori - Tatra utca 27/b, 1136 Budapest, Ungheria. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito. Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: trattamento di tachiaritmie ventricolari sopraventricolari sintomatiche (come tachicardia giunzionale atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o fibrillazione atriale parossistica). Tachiaritmia ventricolare sintomatica grave, se considerata pericolosa per la vita dal medico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771071 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,16. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Propafenone Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Propafenone Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.