Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Spiriva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 226/2018 del 6 marzo 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SPIRIVA (035668). Dosaggio/Forma farmaceutica: «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH. Procedura mutuo riconoscimento - NL/H/0299/001/R/002. Con scadenza il 9 ottobre 2016 e' rinnovata con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle confezioni attualmente autorizzate: da: A.I.C. n. 035668019 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg; A.I.C. n. 035668021 - 60 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg; A.I.C. n. 035668045 - 10 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668058 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668060 - 5 astucci da 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668072 - 5 astucci da 60 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg; a: A.I.C. n. 035668019 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL; A.I.C. n. 035668021 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL; A.I.C. n. 035668045 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668058 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668060 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 5 astucci da 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo handihaler; A.I.C. n. 035668072 «18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida» 5 astucci da 60 capsule in blister AL/PVC/AL; Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.