Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina CIP IP n. 169 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 mg 20 Filmom oblozenih tableta dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-350108325-01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 045099037 (in base 10) 1C0B0X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; Eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 045099037; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 045099037; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.