Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ramilich» 5 mg tabletten Estratto determina CIP IP n. 157 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RAMILICH 5 mg tabletten 50 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 56526.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: RAMILICH «5 mg compresse» 14 compresse divisibili Codice AIC: 045636014 (in base 10) 1CJQFG (in base 32) Forma farmaceutica: compresse divisibili Composizione: una compressa divisibile contiene: Principio attivo: ramipril 5 mg. Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo E 172. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: RAMILICH «5 mg compresse» 14 compresse divisibili Codice AIC: 045636014; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: RAMILICH «5 mg compresse» 14 compresse divisibili Codice AIC: 045636014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.