Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sipralexa» Estratto determina CIP IP n. 154 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIPRALEXA 20 mg comprimes pellicules 98 comprimes blister PVC/PE/PVDC/Al dal Belgio con numero di autorizzazione BE 238953 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: SIPRALEXA 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 m; Codice A.I.C.: 045689015 (in base 10) 1CLB5R (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: principio attivo: Escitalopram 20 mg come Ossalato; eccipienti: Nucleo: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SIPRALEXA «28 compresse rivestite con film» in blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg. Codice A.I.C.: 045689015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SIPRALEXA «28 compresse rivestite con film» in blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg: Codice A.I.C.: 045689015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.