Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina PPA n. 246/2018 del 15 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.e - Registrazione di un ulteriore nuovo impianto per la produzione di idrossido di alluminio nel sito di GSK Vaccines di Marburg in Germania. Modifica del processo e dei macchinari per consentire l'aumento nella capacita' produttiva del 50%; B.I.b.1.c - Modifica della specifica per idrossido di alluminio in conformita' con la farmacopea europea (idrossido di alluminio idrato, adsorbito); B.1.a.2.c - Introduzione di un passaggio di ri-processazione nell'ambito della procedura di inattivazione, parte del processo produttivo del bulk monovalente del polio virus inattivato, relativamente alle specialita' medicinali BOOSTRIX - INFANRIX - POLIOBOOSTRIX - POLIOINFANRIX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0976 - EMEA/H/xxxx/WS/0969. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.