Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina CIP IP n. 130 del 21 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg tablets 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 23875/26-6-1995, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano). Confezione: «Xanax» - «0,25 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043881135 (in base 10) 19V4PH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,25; eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chian Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» - «0,25 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043881135; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» - «0,25 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043881135; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.