Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Aromasin» Estratto determina CIP IP n. 118 del 14 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN 25 mg dengtos tabletės 30 tabletės blister Al-PVDC/PVC-PVDC dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/2000/1224/001 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse. Codice AIC: 045700010 (in base 10) 1CLNXB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Exemestane 25 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato. Rivestimento: ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico, lacca, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: «Aromasin» e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. «Aromasin» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia antiestrogenica. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse. Codice AIC: 045700010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse. Codice AIC: 045700010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.