Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluoxetina Fidia» Estratto determina n. 350/2018 del 2 marzo 2018 Medicinale: FLUOXETINA FIDIA. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Fluoxetina Fidia»: Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia. E' rimborsata come segue: Confezioni: «20 mg capsule rigide» - 12 capsule; A.I.C. n. 034917068 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,82; «20 mg capsule rigide» - 28 capsule; A.I.C. n. 034917056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,76; «20 .mg compresse solubili» - 28 compresse; A.I.C. n. 034917043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,76; «20 mg/5 ml soluzione orale» - flacone da 60 ml; A.I.C. n. 034917017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,04. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fluoxetina Fidia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.