Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2018 (vai al sommario)
DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 2018, n. 19
Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 25 ottobre 2017, n. 163, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - legge di delegazione europea 2016-2017 - allegato A, numero 18;
Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali;
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la raccomandazione R (95) 15, recante preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente, e la Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti, emanata dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM), in appendice alla raccomandazione medesima - 19ª edizione 2017;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e successive modificazioni e, in particolare, gli articoli 3, 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e successive modificazioni;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, e successive modificazioni, e, in particolare, gli articoli 10, 11, 12, 19 e 20;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante Codice dell'ordinamento militare e, in particolare, gli articoli 205 e 2126;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. Atti n. 61/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14 luglio 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 luglio 2017, recante il programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l'anno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 212 dell'11 settembre 2017, e, in particolare, l'allegato A, punto 4 (Conclusione);
Tenuto conto delle Linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel novembre 2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti;
Considerato che le citate Linee direttrici di buone prassi (GPGs) ottemperano anche ai principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE, per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati;
Considerato che i contenuti dell'allegato del decreto legislativo 9 novembre 2007, n 208, che ha recepito l'allegato della direttiva 2005/62/CE, sono stati inclusi nell'Accordo Stato-Regioni relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie svolte dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta, adottato ai sensi dell'articolo 19, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, finalizzati, insieme ai requisiti stabiliti con le Linee guida di cui all'articolo 20 della medesima legge, alla concessione dell'autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia;
Considerato che il medesimo articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, prevede che tali requisiti minimi siano periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore;
Ritenuto, pertanto, necessario, al fine di dare compiuta attuazione alla direttiva europea (UE) 2016/1214, modificare il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, fornendo, nel contempo, specifiche indicazioni per l'implementazione delle buone prassi di fabbricazione presso le strutture trasfusionali e procedere, quindi, ad un aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, di cui all'articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sancito il 16 dicembre 2010;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 19 gennaio 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 31 gennaio 2018;
Acquisito il parere della XII Commissione Affari sociali della Camera dei deputati;
Considerato che la Commissione XIV Politiche dell'Unione europea della Camera dei deputati e la 12ª Commissione Igiene e sanita' del Senato non hanno espresso il parere nel termine prescritto;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 16 marzo 2018;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e delle finanze e della difesa;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Modifica al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208

1. All'articolo 2 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero della difesa, per il servizio trasfusionale delle Forze Armate di cui all'articolo 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, assicurano, ciascuno per quanto di competenza, che i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le specifiche applicabili al sistema qualita' di cui all'Allegato I del presente decreto, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs) elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel novembre 2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del 12 ottobre 1995, che rispettano pienamente i principi e gli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE.»;
b) dopo il comma 1, e' inserito il seguente:
«1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, di cui all'articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' svolte dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta, sulla scorta delle linee direttrici di buone prassi di cui al comma 1. Con il medesimo strumento si provvede all'adeguamento dei menzionati requisiti minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee direttrici di buone prassi stabilite a livello europeo.».

N O T E

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea (GUUE).

Note alle premesse:

- Il testo dell'art. 76 Cost. cosi' recita:
«Art. 76. - L'esercizio della funzione legislativa non
puo' essere delegato al Governo se non con determinazione
di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo
limitato e per oggetti definiti.».
- L'art. 87 Cost. conferisce, tra l'altro, al
Presidente della Repubblica promulgare le leggi ed emanare
i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
- L'allegato A, numero 18, della legge 25 ottobre 2017,
n. 163, recante delega al Governo per il recepimento delle
direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione
europea - legge di delegazione europea 2016-2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 6 novembre 2017, n.
259, cosi' recita:
«Allegato A (art. 1, comma 1).
1) direttiva (UE) 2015/1794 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 ottobre 2015, che modifica le
direttive 2008/94/CE, 2009/38/CE e 2002/14/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio e le direttive 98/59/CE
e 2001/23/CE del Consiglio, per quanto riguarda i marittimi
(termine di recepimento: 10 ottobre 2017);
2) direttiva (UE) 2015/2302 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativa ai pacchetti
turistici e ai servizi turistici collegati, che modifica il
regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2011/83/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la
direttiva 90/314/CEE del Consiglio (termine di recepimento:
1° gennaio 2018);
3) direttiva (UE) 2016/97 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 gennaio 2016, sulla distribuzione
assicurativa (rifusione) (termine di recepimento: 23
febbraio 2018);
4) direttiva (UE) 2016/343 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, sul rafforzamento di alcuni
aspetti della presunzione di innocenza e del diritto di
presenziare al processo nei procedimenti penali (termine di
recepimento: 1° aprile 2018);
5) direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali da parte delle autorita' competenti a fini di
prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di
reati o esecuzione di sanzioni penali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro
2008/977/GAI del Consiglio (termine di recepimento: 6
maggio 2018);
6) direttiva (UE) 2016/681 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, sull'uso dei dati del codice
di prenotazione (PNR) a fini di prevenzione, accertamento,
indagine e azione penale nei confronti dei reati di
terrorismo e dei reati gravi (termine di recepimento: 25
maggio 2018);
7) direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa
all'interoperabilita' del sistema ferroviario dell'Unione
europea (rifusione) (termine di recepimento: 16 giugno
2019);
8) direttiva (UE) 2016/798 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulla sicurezza delle
ferrovie (rifusione) (termine di recepimento: 16 giugno
2019);
9) direttiva (UE) 2016/800 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulle garanzie procedurali
per i minori indagati o imputati nei procedimenti penali
(termine di recepimento: 11 giugno 2019);
10) direttiva (UE) 2016/801 del Parlamento europeo e
del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa alle
condizioni di ingresso e soggiorno dei cittadini di paesi
terzi per motivi di ricerca, studio, tirocinio,
volontariato, programmi di scambio di alunni o progetti
educativi, e collocamento alla pari (rifusione) (termine di
recepimento: 23 maggio 2018);
11) direttiva (UE) 2016/844 della Commissione, del 27
maggio 2016, che modifica la direttiva 2009/45/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle
disposizioni e norme di sicurezza per le navi da passeggeri
(termine di recepimento: 1° luglio 2017);
12) direttiva (UE) 2016/881 del Consiglio, del 25
maggio 2016, recante modifica della direttiva 2011/16/UE
per quanto riguarda lo scambio automatico obbligatorio di
informazioni nel settore fiscale (termine di recepimento: 4
giugno 2017);
13) direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e
del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del
know-how riservato e delle informazioni commerciali
riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione,
l'utilizzo e la divulgazione illeciti (termine di
recepimento: 9 giugno 2018);
14) direttiva (UE) 2016/1034 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 giugno 2016, che modifica la
direttiva 2014/65/UE relativa ai mercati degli strumenti
finanziari (senza termine di recepimento);
15) direttiva (UE) 2016/1065 del Consiglio, del 27
giugno 2016, recante modifica della direttiva 2006/112/CE
per quanto riguarda il trattamento dei buoni (termine di
recepimento: 31 dicembre 2018);
16) direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 luglio 2016, recante misure per un
livello comune elevato di sicurezza delle reti e dei
sistemi informativi nell'Unione (termine di recepimento: 9
maggio 2018);
17) direttiva (UE) 2016/1164 del Consiglio, del 12
luglio 2016, recante norme contro le pratiche di elusione
fiscale che incidono direttamente sul funzionamento del
mercato interno (termine di recepimento: 31 dicembre 2018);
18) direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione, del 25
luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE
per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di
qualita' per i servizi trasfusionali (termine di
recepimento: 15 febbraio 2018);
19) direttiva (UE) 2016/1629 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 14 settembre 2016, che stabilisce i
requisiti tecnici per le navi adibite alla navigazione
interna, che modifica la direttiva 2009/100/CE e che abroga
la direttiva 2006/87/CE (termine di recepimento: 7 ottobre
2018);
20) direttiva (UE) 2016/1919 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 26 ottobre 2016, sull'ammissione al
patrocinio a spese dello Stato per indagati e imputati
nell'ambito di procedimenti penali e per le persone
ricercate nell'ambito di procedimenti di esecuzione del
mandato d'arresto europeo (termine di recepimento: 5 maggio
2019);
21) direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativa
all'accessibilita' dei siti web e delle applicazioni mobili
degli enti pubblici (termine di recepimento: 23 settembre
2018);
22) direttiva (UE) 2016/2258 del Consiglio, del 6
dicembre 2016, che modifica la direttiva 2011/16/UE per
quanto riguarda l'accesso da parte delle autorita' fiscali
alle informazioni in materia di antiriciclaggio (termine di
recepimento: 31 dicembre 2017);
23) direttiva (UE) 2016/2284 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 14 dicembre 2016, concernente la
riduzione delle emissioni nazionali di determinati
inquinanti atmosferici, che modifica la direttiva
2003/35/CE e abroga la direttiva 2001/81/CE (termine di
recepimento: 1° luglio 2018);
24) direttiva (UE) 2016/2341 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 14 dicembre 2016, relativa alle
attivita' e alla vigilanza degli enti pensionistici
aziendali o professionali (EPAP) (termine di recepimento:
13 gennaio 2019);
25) direttiva (UE) 2016/2370 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 14 dicembre 2016, che modifica la
direttiva 2012/34/UE per quanto riguarda l'apertura del
mercato dei servizi di trasporto ferroviario nazionale di
passeggeri e la governance dell'infrastruttura ferroviaria
(termine di recepimento: 25 dicembre 2018);
26) direttiva (UE) 2017/541 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 15 marzo 2017, sulla lotta contro il
terrorismo e che sostituisce la decisione quadro
2002/475/GAI del Consiglio e che modifica la decisione
2005/671/GAI del Consiglio (termine di recepimento: 8
settembre 2018);
27) direttiva (UE) 2017/828 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 17 maggio 2017, che modifica la
direttiva 2007/36/CE per quanto riguarda l'incoraggiamento
dell'impegno a lungo termine degli azionisti (termine di
recepimento: 10 giugno 2019);
28) direttiva (UE) 2017/853 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 17 maggio 2017, che modifica la
direttiva 91/477/CEE del Consiglio, relativa al controllo
dell'acquisizione e della detenzione di armi (termine di
recepimento: 14 settembre 2018).».
- La direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per
quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di
qualita' per i servizi trasfusionali e' pubblicata nella
G.U.U.E. 26 luglio 2016, n. L 199.
- La direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30
settembre 2005 recante applicazione della direttiva
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi
trasfusionali e' pubblicata nella G.U.U.E. 1 ottobre 2005,
n. L 256.
- La direttiva 2003/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva
2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.U.E. 8 febbraio 2003, n.
L 33.
- La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano e' pubblicata nella
G.U.U.E. 28 novembre 2001, n. L 311.
- La Guida alla preparazione, uso e garanzia di
qualita' degli emocomponenti, adottata a Strasburgo nel
novembre 2016 dalla Direzione europea per la qualita' dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) e dal
Consiglio d'Europa, e' pubblicata in appendice alla 19^
edizione 2017 della raccomandazione R 95 (15), recante
preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei
Ministri del Consiglio d'Europa.
- Il testo degli articoli 3, 4 e 5 del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del
decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme
di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo,
la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti e successive
modificazioni e integrazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 23 gennaio 2008, n. 19, cosi' recita:
«Art. 3 (Applicazione). - 1. Il Ministero della salute,
il Centro nazionale sangue, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle
rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il
servizio trasfusionale di cui all' art. 205 del codice
dell'ordinamento militare, sono le autorita' responsabili
del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.».
«Art. 4 (Autorizzazione e accreditamento dei servizi
trasfusionali). - 1. Le attivita' relative alla raccolta e
al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi
inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica
previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano
destinati, nonche' alla loro lavorazione, conservazione,
distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla
trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi
trasfusionali di cui all'art. 2, comma 1, lettera e), e,
limitatamente alle attivita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti, dalle unita' di raccolta di cui all'art. 2,
comma 1, lettera f), che abbiano entrambi ottenuto, ai
sensi della normativa vigente, l'autorizzazione e
l'accreditamento secondo le modalita' previste dalla
regioni e dalle province autonome.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento, gli enti a cui afferiscono i servizi
trasfusionali, nonche' le associazioni dei donatori
volontari di sangue che gestiscono le unita' di raccolta
adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal
presente decreto e dall'art. 20, comma 1, della legge 21
ottobre 2005, n. 219, e forniscono alla regione o alla
provincia autonoma interessata le informazioni da essa
richieste in attuazione della normativa vigente ed in
particolare quelle di cui all'allegato I.
3. La regione o la provincia autonoma, previo
accertamento della conformita' del servizio trasfusionale e
della unita' di raccolta ai requisiti previsti, ai sensi
della normativa vigente, ne autorizza l'esercizio delle
attivita' consentite, prescrivendone le condizioni.
4. Ogni modifica sostanziale delle attivita' di un
servizio trasfusionale e di una unita' di raccolta e'
subordinata a preventiva autorizzazione da parte della
regione o della provincia autonoma.
5. La regione o la provincia autonoma puo' sospendere o
revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio
trasfusionale e dell'unita' di raccolta qualora l'ispezione
o le misure di controllo attuate dimostrino che tali
strutture non soddisfano i requisiti previsti dalla
normativa vigente.».
«Art. 5 (Ispezioni e misure di controllo). - 1. Le
regioni e le province autonome, in attuazione della
normativa vigente in materia, organizzano ispezioni e
adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali
e le unita' di raccolta per verificarne la rispondenza ai
requisiti previsti.
2. Le ispezioni o misure di controllo di cui al comma 1
sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non
superiore a due anni.
3. Il personale incaricato dalle autorita' competenti
di effettuare tali ispezioni e misure di controllo ha il
potere di:
a) ispezionare nel proprio territorio i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante
l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni
vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto
riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.
4. Le regioni e le province autonome organizzano
ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di
incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in
tale senso conformemente all'art. 12.
5. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.».
- Il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
recante attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione
in tema di rintracciabilita' del sangue e degli
emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O.
- Il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
recante attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita'
per i servizi trasfusionali e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O.
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive
direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE e successive modificazioni e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
S.O.
- Il testo degli articoli 10, 11, 12, 19 e 20 della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina per
le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale
degli emoderivati, e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251, cosi'
recita:
«Art. 10 (Competenze del Ministero della salute). - 1.
Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e
programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni
di coordinamento e controllo esso si avvale del Centro
nazionale sangue di cui all'art. 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti
funzioni:
a) programmazione delle attivita' trasfusionali a
livello nazionale;
b) attivita' normativa, anche in adeguamento agli
indirizzi ed alle direttive comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di
emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull'informazione
riguardanti gli emoderivati;
e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei
suoi prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti
diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in
campo trasfusionale, con riferimento in particolare alla
riduzione del volume ematico da trasfondere, anche
avvalendosi del Centro nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza
sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento
per le attivita' del servizio trasfusionale nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di
volontariato del sangue, di un programma nazionale di
iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento
delle attivita' trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, il Ministro della salute, con proprio
decreto, predispone un progetto per l'istituzione di una
rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni
ombelicali ai fini di trapianto, nonche' programmi annuali
di sviluppo delle relative attivita', individuando le
strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla
base di specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro
della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la
Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario nazionale,
un atto di programmazione specifico per il settore
trasfusionale denominato "Piano sangue e plasma
nazionale".».
«Art. 11 (Principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attivita' trasfusionali). - 1. In
considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale
e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento
e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende
sanitarie, la presente legge definisce alcuni principi
generali di programmazione sanitaria atti a favorire
l'armonizzazione della legislazione in materia di attivita'
trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica
e non remunerata del sangue e degli emocomponenti,
favorendo lo sviluppo sul territorio delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue;
b) viene istituito il sistema informativo regionale
dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con
quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di
autosufficienza regionale, individuando i consumi storici,
il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le
risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le
modalita' di compensazione intraregionale ed interregionale
ed i livelli di importazione ed esportazione eventualmente
necessari;
d) vengono definite le modalita' per la stipula di
convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le
modalita' per l'invio del plasma alle aziende produttrici
ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati
ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanita' militare
per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni
plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'art.
24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle
strutture trasfusionali in relazione alle normative e
procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e
ai programmi di cui all'art. 6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e
controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla
relativa spesa sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attivita' di ricerca
applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della
medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione del
volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento
dell'autosufficienza, l'avvio di sperimentazioni gestionali
ai sensi dell'art. 9-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in
forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o
di regioni diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici
progetti per la promozione delle donazioni periodiche di
sangue e di emocomponenti al fine del raggiungimento
dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e nazionale.
Per il finanziamento dei progetti di cui al presente comma
si applicano le disposizioni di cui all'art. 1, comma
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresi', gli
obiettivi per l'autosufficienza integrata, regionale ed
interregionale, e per l'assistenza in materia
trasfusionale.».
«Art. 12 (Compiti del Centro nazionale sangue). - 1. Il
Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, provvede con proprio
decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di
una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue,
finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il
coordinamento delle attivita' trasfusionali sul territorio
nazionale.
2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene
istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente
dell'Istituto superiore di sanita'; da un direttore
nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili
delle strutture di coordinamento intraregionale ed
interregionale di cui all'art. 6, comma 1, lettera c),
designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, con periodicita' quinquennale; da una
rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori
volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro
della salute da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge
compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle
attivita' trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i
dirigenti medici di ricerca dell'Istituto superiore di
sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti dall'Istituto,
in possesso di comprovata esperienza in materia
gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e' assunto con
contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al
rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili,
le disposizioni previste dall'art. 3 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie
disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di
coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa
con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale
delle attivita' trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed
alle regioni in merito al programma annuale di
autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici,
il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le
risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le
modalita' di compensazione tra le regioni ed i livelli di
importazione e di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento
interregionale, con particolare riferimento all'attuazione
del programma di autosufficienza nazionale e delle
compensazioni intra ed interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla
sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in
attuazione delle direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni
indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra
aziende sanitarie e tra regioni delle unita' di sangue, dei
suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello
organizzativo ed all'accreditamento delle strutture
trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle
attivita' trasfusionali;
h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli
obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla
programmazione a livello nazionale nel settore
trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo
di cui all'art. 18 della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e
sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui
relativi costi, nonche' sull'acquisizione di beni e servizi
in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni
sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attivita' di formazione per le materie di
propria competenza;
n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di
consulenza e supporto ai fini della programmazione e
organizzazione delle attivita' trasfusionali a livello
regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e
dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento
dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialita'
farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le
modalita' definiti in base alle normative nazionali e
dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute
del programma nazionale di emovigilanza e ne cura
l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche
riguardanti il sangue relativamente alla qualita', alla
sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilita' delle
procedure esistenti in materia, e formula proposte di
periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione
allo sviluppo delle nuove tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli
aspetti tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio
dell'attivita' di vigilanza, controllo e accreditamento
delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualita'
esterna riguardante le procedure e le metodiche
diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante
l'utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle
aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta
delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori
sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad
essa connessa.
4-bis. Al fine di rafforzare, in tutto il territorio
nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di
qualita' e sicurezza dei processi produttivi attinenti alle
attivita' trasfusionali, il Centro nazionale sangue svolge,
in accordo con le regioni, attivita' di supporto alla
verifica e al controllo ai fini della certificazione di
conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi
trasfusionali alle disposizioni normative nazionali ed
europee, quale garanzia propedeutica al rilascio
dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle
regioni e delle province autonome, previsti dall'art. 20
della presente legge e dall'art. 4 del decreto legislativo
20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse.
4-ter. Con decreto del Ministro della salute, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente disposizione, sono
definite le modalita' di funzionamento, in seno al Centro
nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica,
controllo e certificazione, anche con riferimento ai
rapporti con le regioni e con le province autonome di
Trento e di Bolzano.
4-quater. Per le finalita' di cui al comma 4-bis e'
destinata, in modo vincolato, alle attivita' del Centro
nazionale sangue la somma di 1,5 milioni di euro annui, a
decorrere dal 1° gennaio 2018, a valere sulle quote
vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'art. 1,
comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi
alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle
strutture dell'Istituto superiore di sanita'.
6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un
contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere
dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso
attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di
attivita' di ricerca a livello nazionale.».
«Art. 19 (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e
strutturali). - 1. Con accordo tra Governo, regioni e
province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente
aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze
organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del
settore.».
«Art. 20 (Accreditamento delle strutture
trasfusionali). - 1. Le regioni, entro sei mesi dalla data
di pubblicazione dell'accordo di cui all'art. 19,
definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime
strutture, nonche' le procedure per la richiesta, la
verifica dei requisiti previsti e la concessione
dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel
rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia
e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro
nazionale sangue di cui all'art. 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le
attivita' per le quali sono state accreditate solo dopo
aver formalmente ricevuto l'accreditamento da parte delle
autorita' regionali competenti.
3. L'accreditamento e' concesso per un periodo di tempo
limitato ed e' rinnovabile, secondo i tempi e le procedure
definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni
in merito alla gestione transitoria dell'accreditamento
delle strutture trasfusionali gia' operanti, al fine di
consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorita' regionali competenti organizzano
ispezioni e misure di controllo delle strutture
trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le
condizioni poste ai fini del rilascio dell'accreditamento
siano rispettate.».
- Il testo degli articoli 205 e 2126 del decreto
legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante Codice
dell'ordinamento militare, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2010, n. 106, S.O., cosi' recita:
«Art. 205 (Servizio trasfusionale delle Forze armate).
- 1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte
le competenze previste dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite ai militari, l'autorita' militare favorisce la
cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue
cordonale e dei loro componenti da parte dei militari
presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero
dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al
fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle
necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza, il
mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi
1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni
e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di
convenzione definito con decreto del Ministro della salute.
5. Il Ministero della difesa e' l'autorita'
responsabile, relativamente al servizio trasfusionale di
cui al presente articolo, del rispetto dei requisiti
previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
in materia di raccolta e controllo del sangue umano e dei
suoi componenti.
6. Le norme relative all'organizzazione e funzionamento
del servizio trasfusionale delle Forze armate sono
individuate con decreto del Ministro della difesa, non
avente natura regolamentare.».
«Art. 2126 (Modifiche al decreto legislativo 20
dicembre 2007, n. 261). - 1. L'art. 3 del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e' sostituito dal
seguente:
"Art. 3 (Applicazione) - 1. Il Ministero della salute,
il Centro nazionale sangue, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle
rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il
servizio trasfusionale di cui all' art. 205 del codice
dell'ordinamento militare, sono le autorita' responsabili
del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.".».

Note all'art. 1:
- Il testo dell'art. 2 del citato decreto legislativo 9
novembre 2007, n. 208, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 2 (Norme e specifiche applicabili al sistema di
qualita'). - 1. Il Ministero della salute, il Centro
nazionale sangue, le Regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano e il Ministero della difesa, per il servizio
trasfusionale delle Forze Armate di cui all'art. 205 del
decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, assicurano,
ciascuno per quanto di competenza, che i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta gestite dalle
Associazioni e Federazioni di donatori, al fine di attuare
le norme e le specifiche applicabili al sistema qualita' di
cui all'Allegato I del presente decreto, applichino le
linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines
- GPGs) elaborate congiuntamente dalla Commissione europea
e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e
dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel
novembre 2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella
Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti - 19^ edizione 2017, Appendice della
raccomandazione n. R (95) 15 del 12 ottobre 1995, che
rispettano pienamente i principi e gli orientamenti
dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good
Manufacturing Practice - GMP) di cui all'art. 47, primo
comma, della direttiva 2001/83/CE.
1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e di Bolzano, di cui all'art. 19, comma
1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici
delle attivita' svolte dai servizi trasfusionali e dalle
unita' di raccolta, sulla scorta delle linee direttrici di
buone prassi di cui al comma 1. Con il medesimo strumento
si provvede all'adeguamento dei menzionati requisiti
minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee
direttrici di buone prassi stabilite a livello europeo.
2. L'importazione da Paesi terzi di sangue e di
emocomponenti, destinati alla terapia trasfusionale,
comporta per i servizi trasfusionali e per le unita' di
raccolta del Paese di provenienza l'applicazione di un
sistema di qualita' equivalente a quello previsto dal
presente decreto.
3. L'importazione da Paesi terzi di plasma destinato
alla produzione industriale di plasmaderivati, impegna i
servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del Paese di
provenienza ad assicurare il rispetto dei requisiti
previsti dalla farmacopea europea.».
 
Art. 2
Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni competenti provvedono a svolgere le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
 
Art. 3
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addi' 19 marzo 2018

MATTARELLA
Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Alfano, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e
delle finanze

Pinotti, Ministro della difesa

Visto, il Guardasigilli: Orlando
 
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