Estratto determina IP n. 81 del 30 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane 28 tabletki blister PVC/Al dalla Polonia con numero di autorizzazione 14780, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma s.r.l. Via Lambretta , 2 - 20090 Segrate (MI); Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 044093033 (in base 10) 1B1MM9 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Compresse attive, rosa chiaro: Principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b),titanio diossido (E 171),ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: Queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina. Rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute s.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT s.r.l. Via Primo Villa, 17 -20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC : 044093033; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 044093033; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |