Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eligard» Estratto determina n. 352/2018 del 2 marzo 2018 Medicinale: ELIGARD. Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale Eligard trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia. E' rimborsata come segue: Confezione: «22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967040 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 247,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 407,88. Nota AIFA: 51. Confezione: «45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967065 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 494,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 815,76. Nota AIFA: 51. Confezione: «7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967038 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 95,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 157,65. Nota AIFA: 51. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eligard e' la seguente: 1. medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con n. di AIC 036967038 e 036967040; 2. medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per la confezione con n. di AIC 036967065. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Smaltimento scorte Sia lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichette. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.