Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Accord»

Estratto determina n. 346/2018 del 2 marzo 2018

Medicinale: ATORVASTATINA ACCORD
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963054 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963078 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963080 (in base 10);;
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963092 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/ al/pvc/ al - A.I.C. n. 044963130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/ al/pvc/ al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963155 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963167 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963179 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963181 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963193 (in base 10);;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963205 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963217 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963229 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963231 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963243 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963256 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963268 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963270 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963282 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963294 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963306 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963318 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963320 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963332 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963344 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963357 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963369 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963371 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963383 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963395 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963407 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963419 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963421 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963433 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963445 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963458 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963460 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963472 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963484 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963496 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963508 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963510 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963522 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963534 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963546 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963559 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963561 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963573 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963585 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963597 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963609 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963611 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963623 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963635 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963647 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963650 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963662 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963674 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963686 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963698 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963700 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963712 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963724 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963736 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blisteropa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963748 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963751 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963763 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Eccipienti: nucleo della compressa: calcio carbonato - lattosio - monoidrato - cellulosa microcristallina - croscarmellosa sodica - idrossipropilcellulosa - polisorbato 80 - magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e talco.
Produzione del principio attivo: Biocon Limited - 20^th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka - 560100 India
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, Bangalore, Karnataka - 560099 India
Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti - Accord Healthcare Limited - Sage House 319 - Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF - Regno Unito
Controllo lotti
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Wessling Hungary Kft - Fotiut 56, Budapest - 1047 Ungheria
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b., Budapest 1136 Ungheria
Produzione,confezionamento primario e secondario,controllo lotti: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, 191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Laboratori Fundacio' Dau - c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia - Atorvastatina Accord e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
Atorvastatina Accord e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963078 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,73.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,12.
Nota AIFA 13
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963268 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,36.
Nota AIFA 13
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963458 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,23.
Nota AIFA 13
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963647 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 8,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 15,27.
Nota AIFA 13
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Atorvastatina accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atorvastatina Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.