Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofepril» Estratto determina PPA n. 48/2018 del 24 gennaio 2018 Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1.b) - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo Zofenopril: Lusochimica S.p.A. - via Giotto n. 9- 23871 Lomagna (LC) - Italy relativamente alla specialita' medicinale ZOFEPRIL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Numero procedura: UK/H/0278/001-004/II/028 Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche riunite S.r.l., codice fiscale n. 00395270481 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.